LẠI BÀN VỀ SPORT

Huỳnh Tấn Tài

Báo JAMA, bộ 296, số 20, ra ngày 22/29 tháng 11 năm 2006 có đăng hai bài báo về SPORT, ^1,2 chữ viết tắt của Spine Patient Outcomes Research Trial, cùng với hai bài bình luận ^3,4 và một bài cho bệnh nhân về thoát vị đĩa đệm thắt lưng (herniated lumbar disks).  Hai bài báo về SPORT, một là nghiên cứu đối chứng lâm sàng (randomized controlled clinical trial) (tr. 2441-2450), một là nghiên cứu quan sát tiền cứu (prospective observational cohort study) (tr. 2451-2466).  Sở dĩ có hai loại hình nghiên cứu cho một đề tài là vì các tác giả tiên lượng trước khó khăn của nghiên cứu đối chứng lâm sàng trong ngoại khoa, về việc một số bệnh nhân từ chối được phân nhóm ngẫu nhiên.  Đây là một nghiên cứu thực hiện tại 13 trung tâm cột sống ở 11 tiểu bang Hoa Kỳ trong hai năm, từ tháng 3 năm 2000  đến tháng 11 năm 2004.  Mục đích của SPORT là đánh giá hiệu quả (efficacy) của phẩu thuật, cụ thể là cắt bỏ đĩa đệm thắt lưng theo phương pháp thông thường (open lumbar diskectomy) so với phương cách săn sóc thông thường (usual care) ở bệnh nhân bị thoát vị đĩa đệm thắt lưng có triệu chứng đau thần kinh tọa (sciatica).  Đánh giá hiệu quả dựa trên kết quả điều trị ở hai nhóm triệu chứng.  Nhóm triệu chứng chính bao gồm đau thể xác (bodily pain), chức năng cơ thể (physical function) và chỉ số mất khả năng (disability index).  Nhóm triệu chứng phụ bao gồm các mức độ về đau thần kinh tọa, hài lòng với các triệu chứng, tình trạng khả quan và tình trạng việc làm. 

Có thể có một vài nhận xét về công trình nghiên cứu SPORT:

1. Bằng phân tích có ý định điều trị (intent-to-treat analysis), các tác giả kết luận rằng không có khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai phương pháp phẩu thuật và không phẩu thuật trong nhóm triệu chứng chính.  Trong nhóm triệu chứng phụ (độ đau thần kinh tọa và diền tiến tự báo cáo), can thiệp phẩu thuật mang lại nhiều lợi ích hơn và sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê.  Phân tích có ý định điều trị này bao gồm 501 bệnh nhân tại thời điểm phân nhóm ngẫu nhiên, 245 bệnh nhân cho nhóm phẩu thuật và 256 bệnh nhân cho nhóm không phẩu thuật.  Trong hai năm theo dõi, chỉ có 140 bệnh nhân trong nhóm phẩu thuật (60%) là được mỗ.  Ngược lại, trong nhóm không phẩu thuật, có tới 107 bệnh nhân chuyển sang mỗ (45%).  Thiết kế nghiên cứu ban đầu có dự định cở mẫu (250 bệnh nhân) đủ để đối phó với 20% không theo dõi được, nhưng không có tính đến sự chuyển nhóm.  Chính vì có sự chuyển nhóm so với thiết kế ban đầu lúc phân chia ngẫu nhiên mà các tác giả rất dè dặt trong phần kết luận “Because of the high numbers of patients who crossed over in both directions, conclusions about the superiority or equivalence of the treatments are not warranted based on the intent-to-treat analysis alone.”  Nhân đây, cũng cần nói thêm là trong phân tích điều trị như đã xảy ra (as treated analysis), phẩu thuật có phần trội hơn không phẩu thuật tại tất cả các thời điểm theo dõi và trong cả hai nhóm triệu chứng.  Sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê.  Tuy nhiên, phân tích điều trị như đã xảy ra có nhiều yếu tố nhiễu (confounding factors) khiến cho kết luận khó đáng tin cậy.

2. Phương pháp không phẩu thuật, trong bài báo, được biết dưới tên “usual care” bao gồm tối thiểu: vật lý trị liệu, giáo dục/cố vấn với thực hành thể dục tại nhà và thuốc chống viêm không steroid (NSAID).  Ngoài ra, còn nhiều phương pháp không phẩu thuật khác được ghi nhận.  Các phương pháp không phẩu thuật này không được chuẩn hóa trong phác đồ nghiên cứu.  Nếu trong tương lai có một phương pháp không phẩu thuật nào đặc trị cho thoát vị đĩa đệm có đau thần kinh tọa thì kết quả của nghiên cứu SPORT không thể suy diễn để áp dụng một cách máy móc được.
3. SPORT đánh giá hiệu quả của các phương pháp điều trị dựa trên sự thay đổi của các nhóm triệu chứng, trước và sau can thiệp.  Các nhóm triệu chứng này mang tính chủ quan.  Như mọi người đều biết, kỳ vọng của bệnh nhân đối với một phương pháp trị liệu ảnh hưởng lên kết quả điều trị của phương pháp đó.  Đó là hiện tượng placebo.  Trong phần bàn luận, các tác giả cũng đã đề cập đến vấn đề này (Due to practical and ethical constraints, this study was not masked through the use of sham procedures.  Therefore, any improvements seen with surgery may include some degree of “placebo effect.”).  Flum ³ đề cập tới một khuôn khổ y đức cho các phẩu thuật giả (sham procedures) trong ngoại khoa của Hong và Miller.  Khuôn khổ này biện minh cho các phẩu thuật giả khi nguy cơ của placebo không vượt quá ngưỡng của nguy cơ chấp nhận được của nghiên cứu (acceptable research risk) và khi kiến thức thu thập được từ sự nghiên cứu này rất đáng kể.

Trong thực hành hàng ngày thực khó cho bác sĩ điều trị cố vấn cho bệnh nhân chọn lựa giữa hai phương pháp, phẩu thuật và không phẩu thuật, cho thoát vị đĩa đệm có đau thần kinh tọa, khi mà kết quả điều trị của mồi phương pháp dựa trên các triệu chứng chủ quan không khác biệt nhau lắm và mỗi phương pháp có được sự ủng hộ với trọng lượng tương đưong (equipoise) của hai nhóm bác sĩ lâm sàng.  Có nhiều yếu tố khiến bệnh nhân chọn phương pháp này hay phương pháp nọ, như Carragee ⁴ đã nêu trong bài bình luận, thí dụ như tiền bạc, gia cảnh, việc làm.  Có lẽ một phưong cách tốt nhất để giúp bệnh nhân chọn phương pháp điều trị là kết hợp các ý thích của bệnh nhân (patient’s preferences) dựa trên các giá trị của bệnh nhân đối với mỗi kết quả (patient’s value attributed to each outcome), kết hợp với xác suất xảy ra của mỗi kết quả (probability of occurrence of each outcome) trong một mô hình quyết định hình cây (tree decision analysis).  Nếu phương pháp nào có giá trị mong đợi (expected value) lớn hơn thì chọn phương pháp đó.  Trong thực hành, kinh nghiệm của phẩu thuật viên và các yếu tố tại chỗ của bệnh viện có trọng lượng nặng hơn là các số liệu trong y văn.  Mặt khác, phân tích độ nhạy (sensitivity analysis), bằng cách thay đổi trị số cuả một hay của  hai biến số đồng thời, sẽ giúp cho bác sĩ và bệnh nhân thấy được ngưỡng, tại đó một phương pháp đang thuận lợi ở dưới ngưỡng biến thành một phương pháp nguy hiểm ở trên ngưỡng.

Huỳnh Tấn Tài

Đại Học Illinois tại Chicago (UIC)

Chicago, Illinois

và

Ủy Ban Liên Hợp Kiểm Định Các Cơ Sở Y Tế (JCAHO)

Oakbrook Terrace, Illinois

1. Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, et al. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006;296: 2441-2450.
2. Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, et al. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. 2006; 296:2451-2459.
3. Flum DR.  Interpreting surgical trials with subjective outcomes. Avoiding unSPORTsmanlike conduct. JAMA. 2006; 296:2483-2485.
4. Carragee E. Surgical treatment of lumbar disk disorders. JAMA. 2006;296: 2485-2487.

HỆ THỐNG PHẦN MỀM QUẢN LÝ BỆNH VIỆN