MÔ TẢ

ALBUTEIN (NGƯỜI) U.S.P., ALBUTEIN 5%, 20% và 25% là dung dịch vô trùng tiêm tĩnh mạch đơn liều, gồm 3 loại chứa tương ứng 5%, 20% và 25% albumin người (trọng lượng/thể tích). ALBUTEIN được điều chế bằng phương pháp phân đoạn cồn lạnh từ hồ huyết tương người thu được từ máu tĩnh mạch. Sản phẩm được cố định bằng 0,08 mmol sodium caprylate và 0,08 mmol sodium acetyltryptophanate cho mỗi gram albumin. ALBUTEIN 5% có áp suất thẩm thấu bằng thể tích của huyết tương bình thường được citrat hóa, ALBUTEIN 20% có áp suất thẩm thấu bằng 4 lần thể tích của huyết tương bình thường được citrat hóa và ALBUTEIN 25% có áp suất thẩm thấu bằng 5 lần thể tích của huyết tương bình thường được citrat hóa. ALBUTEIN 5%, 20% và 25% chứa 130-160 mEq ion Na⁺/lít và có pH = 6,9 +/- 0,5. Chế phẩm không chứa chất bảo quản. ALBUTEIN được xử lý ở nhiệt độ 60^oC trong 10 giờ. Xử lý nhiệt này tiêu diệt các tác nhân gây viêm gan siêu vi, nhưng cũng không được xác định hoàn toàn.

DƯỢC LÝ LÂM SÀNG

Người ta chưa thấy có ca viêm gan siêu vi nào được biết do truyền ALBUTEIN (NGƯỜI) U.S.P., ALBUTEIN cả. Albumin là protein hình cầu, tính hòa tan cao (trọng lượng phân tử 66.500) tạo 70-80% áp suất keo của huyết tương. Vì vậy, nó rất quan trọng trong điều hòa áp suất thẩm thấu của huyết tương. ALBUTEIN 5% tạo áp suất thẩm thấu tương đương huyết tương người cùng thể tích, nó làm tăng thể tích huyết tương tương đương với thể tích dịch truyền vào. ALBUTEIN 20% tạo áp suất thẩm thấu tương đương 4 lần áp suất thẩm thấu của huyết tương người, nó làm tăng thể tích huyết tương tương đương 2,5 lần thể tích dịch truyền vào trong 15 phút, nếu người được truyền được cung cấp nước đầy đủ. ALBUTEIN 25% tạo áp suất thẩm thấu tương đương 5 lần áp suất thẩm thấu của huyết tương người, nó làm tăng thể tích huyết tương tương đương 3,5 lần thể tích dịch truyền vào trong 15 phút, nếu người được truyền được cung cấp nước đầy đủ. Việc tăng thêm thể tích sẽ làm giảm độ cô đặc máu và độ nhớt máu. Mức độ và thời gian tăng thể tích tùy vào thể tích máu ban đầu. Khi điều trị bệnh nhân với thể tích máu giảm, tác dụng của albumin truyền vào tồn tại trong nhiều giờ. Đối với bệnh nhân có thể tích máu bình thường, sự pha loãng máu kéo dài trong thời gian ngắn hơn. Albumin đồng thời cũng là protein vận chuyển và gắn kết với thuốc hoặc độc chất lưu thông trong máu. Trong vài trường hợp, chức năng vận chuyển này được chỉ định. Khi đó nên dùng dung dịch 25%.

Albumin được phân bố ở dịch ngoại bào và hơn 60% nằm trong khu vực ngoại mạch. Tổng số albumin trong cơ thể người 70 kg tương đương 320 g, có chu kỳ tuần hoàn 15-20 ngày, trung bình 15 g một ngày.

CHỈ ĐỊNH

ALBUTEIN 5% :

1. Điều trị sốc giảm thể tích.

2. Giảm albumin máu trầm trọng. Tuy nhiên dung dịch albumin chỉ điều trị triệu chứng, nên phối hợp với điều trị nguyên nhân.

3. Phụ trợ trong lọc thận nhân tạo và phẫu thuật có tuần hoàn ngoài cơ thể.

Trong trường hợp đòi hỏi dịch keo nồng độ cao và ít cần dịch nên sử dụng loại 25%.

ALBUTEIN 20% và 25% :

1. Điều trị sốc giảm thể tích.

2. Phụ trợ trong lọc thận nhân tạo cho bệnh nhân lọc thận dài ngày hoặc cho bệnh nhân bị quá tải tuần hoàn và không dung nạp thể tích lớn dung dịch muối trong điều trị sốc hoặc hạ huyết áp.

3. Trong các phẫu thuật tim phổi ; tuy nhiên, chưa xác lập được chế độ điều trị tối ưu.

Có thể được chỉ định :

- Hội chứng suy hô hấp cấp ở người lớn (ARDS).

- Chấn thương nặng hoặc phẫu thuật làm sự mất albumin gia tăng hoặc sự tổng hợp không đầy đủ.

- Thận hư cấp không đáp ứng điều trị với cyclophosphamid hoặc steroid. Điều trị bằng steroid có thể làm tăng phù nề mà có thể đáp ứng với điều trị phối hợp albumin và thuốc lợi tiểu.

- Suy gan cấp hoặc cổ chướng, điều trị thay đổi tùy từng bệnh nhân.

Trừ phi nguyên nhân gây giảm albumin huyết được điều chỉnh, truyền albumin chỉ làm mất các triệu chứng. Không có lý do giá trị nào dùng albumin như chất dinh dưỡng truyền tĩnh mạch.

Sử dụng cho trẻ em : Albumin (Người) U.S.P. 20% và 25% được chỉ định phối hợp truyền thay máu trong điều trị tăng bilirubin huyết sơ sinh. Sự sử dụng ALBUMIN (NGƯỜI) U.S.P, ALBUTEIN cho trẻ em chưa được đánh giá trên lâm sàng. Vì vậy, bác sĩ nên cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích của sự dùng Albumin (Người) cho trẻ em.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

ALBUTEIN chống chỉ định ở bệnh nhân thiếu máu nặng hoặc suy tim với thể tích máu nội mạch bình thường hoặc tăng.

Sự sử dụng ALBUTEIN thì chống chỉ định ở bệnh nhân có bệnh sử dị ứng với sản phẩm này.

CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG

Sau những cảnh báo cho rằng tồn tại một nguy cơ tiêu huyết tối cấp và suy thận cấp do sự sử dụng không đúng Nước vô trùng pha tiêm như một chất dùng pha loãng Albumin (Người), nếu sự pha loãng cần thiết, dung dịch pha loãng chấp nhận được là Clorua Natri 0,9% hoặc Dextrose 5% trong Nước.

ALBUMIN (NGƯỜI) U.S.P, ALBUTEIN được sản xuất từ hồ huyết tương người. Dựa trên sự thanh lọc người cho huyết tương hiệu quả và các quá trình sản xuất, nó mang nguy cơ vô cùng xa xôi sự truyền bệnh về virus, bao gồm cả nguy cơ trên lý thuyết cho sự truyền bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD). Mặc dùng không có ca truyền bệnh virus hoặc CJD nào phát hiện được khi dùng albumin, nguy cơ các tác nhân lây nhiễm không thể hoàn toàn bị loại trừ. Tất cả sự lây nhiễm mà bác sĩ nghĩ rằng có thể truyền bởi sản phẩm này nên được báo các nhà sản xuất tại 1-323-225-9735. Bác sĩ nên cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng sản phẩm này và nên thảo luận điều này với bệnh nhân.

Dung dịch ALBUMIN (NGƯỜI) U.S.P, ALBUTEIN không nên dùng nếu bị đục, có cặn lắng trong lọ. Không nên bắt đầu truyền hơn 4 giờ sau khi lọ đã mở nắp. Vứt bỏ phần không sử dụng.

THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

ALBUMIN (NGƯỜI) U.S.P, ALBUTEIN nên được dùng cẩn thận với bệnh nhân có dự trữ tim thấp. Truyền nhanh có thể gây quá tải dẫn đến phù phổi. Bệnh nhân nên được theo dõi sát các dấu hiệu tăng áp suất tĩnh mạch.

Huyết áp tăng nhanh sau khi truyền cần theo dõi đối với bệnh nhân bị chấn thương hoặc hậu phẫu để phát hiện và điều trị bệnh lý mạch máu trầm trọng không gây chảy máu tại áp suất thấp hơn.

Bệnh nhân bị mất nước nặng đòi hỏi cung cấp dịch truyền thêm vào. ALBUTEIN có thể dùng với các dịch truyền dextrose và saline thông thường. Tuy nhiên, dung dịch protein thủy phân hoặc cồn không được phối hợp cùng một dây truyền vì có thể gây kết tủa protein.

LÚC CÓ THAI

Phụ nữ mang thai type C. Những nghiên cứu trên sự sinh sản của thú vật chưa được thực hiện với Albumin (Người). Người ta cũng không biết Albumin (Người) có gây tổn thương bào thai khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Albumin (Người) chỉ dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

TÁC DỤNG NGOẠI Ý

Phản ứng dị ứng có thể xảy ra gây sốt, ớn lạnh, nổi mẩn, buồn nôn, ói mửa, tim đập nhanh và hạ huyết áp. Nếu phản ứng xảy ra, truyền chậm hoặc ngưng truyền có thể làm mất các triệu chứng trên. Nếu đã ngưng truyền và bệnh nhân đòi hỏi phải truyền ALBUMIN (NGƯỜI) U.S.P, ALBUTEIN, nên dùng sản phẩm của lô khác.

ALBUTEIN, đặc biệt nếu truyền nhanh, có thể gây quá tải dẫn đến phù phổi.

LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG

ALBUTEIN dùng tiêm truyền tĩnh mạch. Tổng liều tùy từng cá nhân.

Ở người lớn liều tiêm truyền ban đầu là 500 mL (ALBUTEIN 5%), 100 mL (ALBUTEIN 20%, 25%). Liều thêm vào tùy vào chỉ định bệnh lý.

Khi điều trị bệnh nhân bị sốc với lượng máu giảm nhiều, ALBUTEIN cần được truyền càng nhanh càng tốt để cải thiện tình trạng bệnh lý và phục hồi thể tích máu, 15-30 phút sau có thể lặp lại nếu liều ban đầu không đủ. Ở bệnh nhân có thể tích máu bình thường hoặc giảm nhẹ, tốc độ truyền là 1-2 mL/phút (ALBUTEIN 5%), 1 mL/phút (ALBUTEIN 20%, 25%).

Nếu sự pha loãng ALBUTEIN 20%, 25% cần thiết trên lâm sàng, dung dịch pha loãng thích hợp là Clorua Natri 0,9% vô trùng hoặc Dextrose 5% vô trùng trong Nước.

Sử dụng ở trẻ em : Sử dụng ALBUMIN (NGƯỜI) U.S.P, ALBUTEIN ở trẻ em chưa được đánh giá trên lâm sàng. Liều lượng thay đổi tùy tình trạng bệnh lý và cân nặng. Tiêu biểu, liều 1/4-1/2 liều người lớn có thể dùng, hoặc liều có thể tính toán theo 0,6-1 g/kg cân nặng (12-20 mL ALBUTEIN 5%, 3-5 mL ALBUTEIN 20% hay 2,4-4 mL ALBUTEIN 25%). Tốc độ truyền ở trẻ em bằng 1/4 tốc độ người lớn.

ALBUTEIN 20% ALBUTEIN 25% : Đối với vàng da tán huyết sơ sinh, liều thích hợp để gắn bilirubin huyết thanh tự do là 1 g/kg cân nặng trong suốt quá trình.

Chế phẩm cần được kiểm tra bằng mắt để phát hiện cặn lắng và sự đổi màu trước khi đem dùng, bất cứ khi nào dung dịch và chai cho phép.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Sử dụng với bộ tiêm truyền :

Bỏ nắp nhựa trên đầu lọ, bộc lộ nắp cao su. Khử trùng nắp cao su không để cồn tồn đọng. Tuân theo kỹ thuật vô trùng và chuẩn bị dụng cụ tiêm vô trùng như sau

1. Đóng khóa của bộ dây truyền (chảy tương đương 15 giọt/mL ALBUTEIN 5% và 19 giọt/mL ALBUTEIN 20% hay 25%).

2. Lật ngược chai chọc kim thẳng vào chính giữa nắp. Không chọc nghiêng hoặc xoay vặn.

3. Lập tức lật ngược chai để tạo tự động mức dịch thích hợp trong buồng nhỏ giọt (đầy một nửa).

4. Lắp kim tiêm vào bộ dây truyền, mở khóa và đuổi không khí khỏi kim và dây truyền, rồi đóng khóa.

5. Tiêm tĩnh mạch và điều chỉnh giọt.

6. Bỏ hết dụng cụ tiêm truyền sau khi sử dụng. Bỏ hết thuốc thừa.

Khi bộ tiêm truyền không được sử dụng :

Bỏ nắp nhựa trên đầu lọ, bộc lộ nắp cao su. Khử trùng nắp cao su không để cồn tồn đọng. Tuân theo kỹ thuật vô trùng và chuẩn bị dụng cụ tiêm vô trùng như sau

1. Dùng kỹ thuật vô trùng, nối kim lọc với ống tiêm nhựa vô trùng sử dụng một lần.

2. Chọc kim vào chai ALBUMIN (NGƯỜI) U.S.P, ALBUTEIN.

3. Rút ALBUTEIN từ lọ vào ống tiêm.

4. Lấy kim lọc khỏi ống tiêm.

5. Gắn kim thích hợp vào ống chích.

6. Bỏ hết dụng cụ tiêm truyền sau khi sử dụng. Bỏ hết thuốc thừa.

BẢO QUẢN

ALBUTEIN giữ được 3 năm ở nhiệt độ phòng không quá 30^oC. Không được ngăn đá.

Thuốc kê toa.