Ceclor CD được chỉ định trong nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm sau :

- Viêm phế quản cấp và đợt cấp của viêm phế quản mạn do S. pneumonia. H. influenzae (bao gồm những chủng tiết b-lactamase), H. parainfluenzae, M. catarrhalis (bao gồm những chủng tiết b-lactamase) và S. aureus.

Ceclor CD không dùng cho người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cefaclor và các kháng sinh nhóm cephalosporin khác.

CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG

Trước khi áp dụng phương pháp điều trị với Ceclor CD, cần hỏi xem trước đây người bệnh có tiền sử phản ứng quá mẫn với cefaclor, cephalosporin, penicillin hoặc các thuốc khác hay không. Thận trọng sử dụng kháng sinh ở người bệnh mẫn cảm với penicillin và nói chung, là ở bất cứ người bệnh nào có biểu hiện dị ứng, nhất là dị ứng với thuốc. Nếu có phản ứng với Ceclor CD thì nên ngừng thuốc ngay. Trường hợp phản ứng nghiêm trọng có thể cần phải dùng đến adrenaline và các biện pháp hồi sức cấp cứu khác.

Viêm ruột kết màng giả gặp ở hầu hết các trường hợp dùng kháng sinh phổ rộng (gồm các nhóm macrolide, penicillin bán tổng hợp và cephalosporin) ; vì vậy việc cân nhắc chẩn đoán bệnh nhân bị tiêu chảy trong khi dùng kháng sinh rất quan trọng. Viêm ruột kết màng giả có thể ở mức độ từ nhẹ đến nặng. Trường hợp nhẹ chỉ cần ngừng thuốc, trường hợp nặng phải cần đến những biện pháp điều trị thích hợp.

THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Sử dụng Ceclor CD dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng vi khuẩn không nhạy cảm. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận, nếu bị bội nhiễm, phải có các biện pháp điều trị thích hợp.

Tính gây ung thư, đột biến và vô sinh : Chưa có các nghiên cứu trên loài vật để xác định khả năng gây ung thư và đột biến của Ceclor CD. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản cho thấy không có bằng chứng gây vô sinh.

Sử dụng cho trẻ em : Chưa xác định được tính hiệu quả và độ an toàn trên trẻ em.

LÚC CÓ THAI

Các nghiên cứu về khả năng sinh sản thực hiện ở chuột nhắt, chuột cống với liều gấp 12 lần và ở loài chồn sương với liều gấp 3 lần liều dùng tối đa cho người không thấy có bằng chứng gây vô sinh hoặc gây nguy hại cho bào thai do cefaclor. Tuy nhiên chưa có đầy đủ các nghiên cứu có kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu trên loài vật không phải bao giờ cũng có thể suy đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

Chuyển dạ và sinh đẻ : Chưa nghiên cứu việc dùng Ceclor CD trong thời kỳ chuyển dạ sinh. Chỉ nên dùng thuốc khi thật cần thiết.

LÚC NUÔI CON BÚ

Chưa có nghiên cứu về việc dùng Ceclor CD trên đối tượng này. Một lượng nhỏ cefaclor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng một liều 500 mg. Nồng độ trung bình trong sữa là 0.18, 0.21, 0.16 mg/ml tương ứng với các thời điểm sau 2, 3, 4 và 5 giờ. Sau 1 giờ nồng độ trong sữa chỉ ở dạng vết. Ảnh hưởng của thuốc trên trẻ bú mẹ chưa được biết. Cẩn thận khi dùng Ceclor CD cho các bà mẹ cho con bú.

Mức độ hấp thu Ceclor CD giảm nếu uống các loại thuốc kháng acid có chứa hydroxide nhôm hoặc hydroxide magnesium trong vòng 1 giờ sau khi uống Ceclor CD. Các thuốc kháng H₂ không làm thay đổi tốc độ và mức độ hấp thu thuốc. Cũng như các kháng sinh thuộc nhóm b-lactam khác, probenecid ức chế sự thải trừ Cefaclor qua thận (có lẽ cả với Ceclor CD). Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có tương tác đối với các thuốc khác.

Đa số các phản ứng phụ của Ceclor CD trong các thử nghiệm lâm sàng đều nhẹ và chỉ thoáng qua. Ngừng thuốc do các phản ứng phụ xảy ra ở 1.7% số người bệnh. Sau đây là các phản ứng phụ được ghi nhận khi dùng Ceclor CD trong các thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệ xảy ra các phản ứng thường dưới 1%.

Hệ tiêu hóa : tiêu chảy (3,4%), buồn nôn (2,5%), nôn và khó tiêu.

Phản ứng quá mẫn : Khoảng 1,7% người bệnh có phản ứng nổi ban, nổi mề đay và ngứa. Có gặp một trường hợp (0,03%) phản ứng giống-bệnh-huyết-thanh trong số 3.272 người bệnh dùng Ceclor CD trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát.

Nhiều trường hợp phản ứng giống-bệnh-huyết-thanh đã từng được ghi nhận ở người bệnh dùng cefaclor gồm các triệu chứng như : hồng ban đa dạng, nổi mẩn và các biểu hiện ngoài da khác kèm theo viêm khớp/đau khớp, không hoặc có sốt và khác với bệnh huyết thanh kinh điển ở chỗ ít khi gặp bệnh lý hạch bạch huyết và protein niệu, không có phức hợp miễn dịch lưu hành và các phản ứng này không để lại di chứng. Đôi khi có các triệu chứng đơn thuần xảy ra nhưng không phải là phản ứng giống-bệnh-huyết-thanh. Trong các nghiên cứu tiếp tục thêm sau đó, các phản ứng giống-bệnh-huyết-thanh xuất hiện còn là do quá mẫn cảm và thường dễ xảy ra trong hoặc sau khi dùng liệu trình cefaclor lần thứ hai (hoặc kế tiếp). Các phản ứng này thường xảy ra ở trẻ em hơn là ở người lớn và biến thiên từ 1 trên 200 người bệnh (0,5%) trong một nghiên cứu khu trú ; 2 trên 8346 người bệnh (0,024%) trong các thử nghiệm lâm sàng rộng rãi (với tỉ lệ xảy ra ở trẻ em là 0,055%) và 1 trên 38000 người bệnh (0,003%) theo các báo cáo ngẫu nhiên. Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng thường xảy ra vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần trong vòng vài ngày sau khi ngừng thuốc ; các phản ứng này hiếm khi cần phải nhập viện, thường chỉ kéo dài trong một thời gian ngắn (thời gian nằm viện trung bình 2-3 ngày, dựa trên những kết quả khảo sát sau khi đưa thuốc vào thị trường). Đối với những trường hợp cần vào viện, các triệu chứng thường thấy từ nhẹ đến nặng và thường nặng hơn đối với trẻ em. Các thuốc kháng histamine và corticoid tỏ ra có hiệu quả trong xử trí các dấu hiệu và triệu chứng này. Không có di chứng trầm trọng nào được ghi nhận.

Hệ tạo máu và bạch huyết : tăng bạch cầu ưa eosin.

Hệ tiết niệu sinh dục : Nhiễm candida âm đạo (2,5%) và viêm âm đạo (1,7%).

Sau dây là các phản ứng phụ gặp ở người bệnh dùng Ceclor CD ; chưa rõ có phải do thuốc gây ra hay không :

Hệ thần kinh trung ương : nhức đầu, chóng mặt và ngủ gà.

Gan : Tăng thoáng qua SGOT, SGPT và phosphatase kiềm.

Thận : Tăng thoáng qua BUN hoặc creatinine.

Các xét nghiệm : Giảm tiểu cầu thoáng qua, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu limphô, giảm bạch cầu đa nhân trung tính và kết quả phân tích nước tiểu bất thường.

Ngoài các phản ứng phụ gặp ở người bệnh dùng Ceclor CD được liệt kê ở trên, dưới đây là các phản ứng phụ và những thay đổi xét nghiệm ghi nhận được ở người bệnh dùng cefaclor :

Hồng ban đa dạng, sốt, phản ứng phản vệ (thường dễ xảy ra ở người bệnh có tiền sử dị ứng penicillin), hội chứng Stevens-Johnson, thử nghiệm Coombs trực tiếp dương tính và ngứa bộ phận sinh dục. Các triệu chứng viêm ruột kết màng giả có thể xuất hiện trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Các phản ứng dạng phản vệ có thể biểu hiện qua các triệu chứng riêng lẻ gồm phù mạch, suy nhược, phù (ở mặt và chi), khó thở, dị giác, ngất hoặc dãn mạch.

Hiếm khi các triệu chứng quá mẫn kéo dài trong vài tháng.

Các phản ứng sau đây rất ít khi gặp ở người bệnh dùng cefaclor :

Hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm thận kẽ có hồi phục, rối loạn chức năng gan bao gồm ứ mật, thời gian prothrombin kéo dài ở người bệnh dùng cefaclor cùng với warfarin, hưng phấn có hồi phục, căng thẳng, mất ngủ, lú lẫn, tăng trương lực cơ, thiếu máu bất sản, tăng bạch cầu hạt và thiếu máu huyết tán.

Ngoài ra còn gặp các phản ứng như ở những người dùng kháng sinh nhóm b-lactam bao gồm :

Ceclor CD có thể uống lúc đói hoặc lúc no. Tuy nhiên uống lúc no thuốc được hấp thu tốt hơn (xem Dược động học). Viên thuốc không được cắt, nghiền nát hoặc nhai.

Liều khuyên dùng trong viêm họng, viêm amiđan, nhiễm khuẩn da và các cấu trúc da là 375 mg, dùng 2 lần trong 24 giờ. Với nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới, liều khuyên dùng là 375 mg, dùng 2 lần trong 24 giờ hoặc 500 mg, dùng mỗi ngày 1 lần. Liều khuyên dùng trong viêm phế quản là 375 mg hoặc 500 mg, dùng 2 lần trong 24 giờ. Với bệnh viêm phổi, liều khuyên dùng là 750 mg, dùng 2 lần trong 24 giờ.

Trong nhiễm khuẩn do S. pyogenes (liên cầu nhóm A), liệu trình Ceclor CD nên kéo dài ít nhất là 10 ngày.

Ceclor CD nên được bảo quản ở nhiệt độ phòng từ 15^oC đến 30^oC (59^oF đến 86^oF).

QUÁ LIỀU

Dấu hiệu và triệu chứng : Các triệu chứng ngộ độc khi dùng quá liều Ceclor CD có thể gồm buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị và tiêu chảy. Mức độ đau vùng thượng vị và tiêu chảy phụ thuộc vào lượng thuốc đã dùng. Nếu có thêm các triệu chứng khác, có thể là do phản ứng thứ phát của một bệnh tiềm ẩn, phản ứng dị ứng hay tác động của chứng ngộ độc khác đi kèm.

Điều trị : Để điều trị quá liều, cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác giữa các loại thuốc, dược động học bất thường của người bệnh.

Bảo đảm đường thở thông, hô hấp hỗ trợ và truyền dịch. Theo dõi cẩn thận và duy trì ở mức cho phép các dấu hiệu sinh tồn, các chất khí trong máu, các chất điện giải... Có thể làm giảm sự hấp thu thuốc qua đường tiêu hóa bằng cách dùng than hoạt. Trong nhiều trường hợp, biện pháp này có hiệu quả hơn là rửa ruột hoặc gây nôn. Nên cân nhắc việc dùng than hoạt thay cho việc rửa dạ dày hoặc kết hợp cả hai phương pháp. Dùng nhiều liều than hoạt liên tiếp có thể làm gia tăng sự thải trừ các thuốc đã được hấp thu. Cần bảo vệ đường thở của người bệnh khi áp dụng biện pháp rửa dạ dày hoặc dùng than hoạt.

Dùng thuốc lợi niệu mạnh, thẩm phân màng bụng, thẩm phân tách máu hoặc truyền máu tỏ ra không có hiệu quả trong xử trí quá liều cefaclor.