TÍNH CHẤT

Varilrix là chế phẩm đông khô dòng Oka sống giảm độc lực của virus varicella-zoster, thu được bằng việc sinh sôi của virus trong môi trường nuôi cấy tế bào lưỡng bội MRC₅ của người.

Varilrix đạt những yêu cầu của Tổ Chức Y Tế Thế Giới đối với sinh phẩm và vaccine thủy đậu.

Dung môi vô khuẩn chứa nước pha tiêm trong suốt và không màu.

DƯỢC LÝ LÂM SÀNG

Varilrix gây nhiễm varicella giảm độc lực không có biểu hiện rõ trên lâm sàng ở các đối tượng nhạy cảm. 72 giờ sau khi chủng ngừa, cơ thể đã có sự bảo vệ khi tiếp xúc với virus thủy đậu tự nhiên. Sự hiện diện của kháng thể được chấp nhận như dấu hiệu bảo vệ chống lại bệnh.

Đối tượng lành mạnh : Trong các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm > 1.500 đối tượng (9 tháng-12 tuổi), tỉ lệ có đáp ứng kháng thể > 98% đạt được 6 tuần sau khi tiêm.

Tỉ lệ đáp ứng kháng thể giảm theo tuổi. Ở các đối tượng >=13 tuổi, cần tiêm 2 liều (cách nhau từ 6-10 tuần) để đạt tỉ lệ 100% có đáp ứng kháng thể.

Bệnh nhân nguy cơ cao : Ở những bệnh nhân nguy cơ cao, tỉ lệ đáp ứng kháng thể toàn phần là 80%, tuy nhiên ở bệnh nhân bị bệnh bạch cầu, tỉ lệ đáp ứng kháng thể là khoảng 90%.

Ở những bệnh nhân nguy cơ cao, có thể định lượng thường kỳ kháng thể varicella sau khi tiêm nhằm xác định những đối tượng cần phải được tiêm nhắc lại.

Trong 1 nghiên cứu, tỉ lệ bị herpes zoster ở bệnh nhân bị bệnh bạch cầu được chủng thấp hơn so với bệnh nhân không được chủng ngừa và bị nhiễm bệnh một cách tự nhiên.

CHỈ ĐỊNH

Đối tượng lành mạnh : Varilrix được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động chống lại varicella cho các đối tượng khỏe mạnh từ 12 tháng tuổi trở lên.

Bệnh nhân có nguy cơ cao và những đối tượng khỏe mạnh có tiếp xúc gần gũi với họ : Varilrix cũng được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động chống lại varicella ở những bệnh nhân có nguy cơ cao nhạy cảm và các đối tượng tiếp xúc thân mật với họ.

Bệnh nhân bạch cầu cấp : Những bệnh nhân có bệnh bạch cầu cấp được xem là có nguy cơ đặc biệt khi bị thủy đậu, và nên chủng ngừa nếu chưa mắc bệnh hoặc có xét nghiệm huyết thanh âm tính.

Khi chủng ngừa cho những bệnh nhân đang ở giai đoạn cấp của bệnh bạch cầu, nên ngưng hóa trị liệu trước và sau một tuần tiêm ngừa. Thông thường, bệnh nhân đang xạ trị cũng không nên chủng ngừa trong đợt trị liệu.

Bệnh nhân trong khi điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch : Bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch (bao gồm trị liệu bằng corticosteroid) cho khối u đặc ác tính hoặc các bệnh mãn tính nặng (như suy thận mãn, các bệnh tự miễn, bệnh collagen, hen phế quản nặng) dễ mắc bệnh thủy đậu trầm trọng.

Nói chung, bệnh nhân được chủng ngừa khi họ hoàn toàn thuyên giảm về mặt huyết học, với tế bào lympho tổng cộng tối thiểu là < 1200/mm³ hoặc không có chứng cứ cho thấy có sự giảm miễn dịch tế bào.

Bệnh nhân có kế hoạch ghép cơ quan nội tạng : Nếu việc ghép cơ quan (như ghép thận) đang được xem xét, thì nên tiến hành chủng ngừa một vài tuần trước khi sử dụng thuốc ức chế miễn dịch.

Bệnh nhân với các bệnh mãn tính : Bệnh nhân bị các bệnh mãn tính như rối loạn chuyển hóa và nội tiết, các bệnh tim mạch và phổi mãn, bệnh nhầy nhớt và những bất thường về thần kinh cơ cũng có thể mắc bệnh thủy đậu trầm trọng.

Người khỏe mạnh tiếp xúc gần gũi với nguồn bệnh : Những người có tiếp xúc gần gũi nên được chủng ngừa nhằm giảm nguy cơ lây truyền virus từ những bệnh nhân nguy cơ cao. Những người này gồm cha mẹ và anh em của bệnh nhân có nguy cơ cao, nhân viên y tế hoặc những người có tiếp xúc thân mật với bệnh nhân bị thủy đậu hoặc bệnh nhân có nguy cơ cao.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Cũng như các vaccine khác, việc tiêm ngừa Varilrix nên được hoãn lại ở những bệnh nhân bị bệnh sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, không chống chỉ định ở những đối tượng khỏe mạnh có nhiễm trùng nhẹ.

Chống chỉ định tiêm Varilrix ở những đối tượng có số lượng tế bào lympho tổng cộng 1200/mm³ hoặc có chứng cứ cho thấy thiếu khả năng miễn dịch tế bào. Vaccine cũng chống chỉ định ở những đối tượng được biết có mẫn cảm toàn thân với neomycin, nhưng bệnh sử viêm da tiếp xúc do neomycin thì không phải là trường hợp chống chỉ định.

THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Không nên tiêm Varilrix trong da.

Không được tiêm tĩnh mạch Varilrix trong bất cứ hoàn cảnh nào.

Sau khi hoàn nguyên, Varilrix nên được sử dụng ngay. Cồn và các chất sát trùng khác phải được để cho bay hơi hết khỏi da trước khi tiêm vaccine vì các chất này có thể bất hoạt virus.

Như tất cả các vaccine tiêm khác, luôn luôn cần sẵn các phương tiện điều trị thích hợp phòng khi phản ứng phản vệ xảy ra, dù hiếm, sau khi chủng ngừa vaccine. Với lý do này, người được chủng ngừa nên được lưu lại để theo dõi trong 30 phút sau khi tiêm.

LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ

Chống chỉ định sử dụng Varilrix trên phụ nữ mang thai. Ngoài ra, không nên có thai trong vòng 3 tháng sau khi tiêm chủng.

Không có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng ở phụ nữ cho con bú.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Ở những đối tượng đã có sử dụng immuno globulin hoặc truyền máu, nên hoãn tiêm chủng lại ít nhất 3 tháng vì có khả năng thất bại do các kháng thể varicella thu nhận một cách thụ động.

Đối tượng lành mạnh :

Varilrix có thể được sử dụng cùng lúc với những vaccine khác. Các vaccine khác nhau phải luôn được tiêm ở những vị trí khác nhau.

Các vaccine bất hoạt có thể được sử dụng mà không cần tính đến khoảng cách thời gian với Varilrix. Vaccine sởi không nên tiêm cùng lúc với Varilrix, mà được đề nghị là cách ít nhất 1 tháng do việc tiêm vaccine sởi có thể dẫn đến sự ức chế đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào trong một thời gian ngắn.

Bệnh nhân nguy cơ cao : Không sử dụng Varilrix cùng lúc với các vaccine sống giảm độc lực khác. Các vaccine bất hoạt có thể được sử dụng ở bất cứ thời điểm nào liên quan đến Varilrix, miễn rằng không có chống chỉ định đặc biệt nào. Các vaccine tiêm khác nhau luôn phải tiêm ở những vị trí khác nhau.

Tính tương kỵ : Không nên trộn lẫn Varilrix với các vaccine khác trong cùng một bơm tiêm.

TÁC DỤNG NGOẠI Ý

Đối tượng lành mạnh : Varilrix là một vaccine có tính sinh phản ứng phụ toàn thân rất thấp ở tất cả các nhóm tuổi. Phản ứng tại chỗ tiêm Varilrix thường nhẹ và ngắn.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, với hơn 1500 đối tượng (9 tháng-12 tuổi), dưới 4% đối tượng được chủng ngừa được báo cáo là có nổi sẩn mụn nước, hầu hết xuất hiện trong 3 tuần đầu sau khi tiêm chủng và số sang thương thường dưới 10. Nhiệt độ trên 37,5^oC (nách)/38^oC (hậu môn) được ghi nhận ở khoảng 5% đối tượng được chủng ngừa trong 6 tuần theo dõi.

Trong nghiên cứu mù đôi sử dụng vaccine và giả dược được theo dõi trong 4 tuần, bao gồm 513 trẻ tuổi từ 12-30 tháng, không có sự khác biệt đáng kể về bản chất hoặc tỉ lệ các triệu chứng ở các đối tượng tiêm vaccine hay giả dược.

Trong các nghiên cứu lâm sàng (với phác đồ 2 liều) ở thiếu niên, không có báo cáo nào cho thấy có nổi sẩn mụn nước sau khi tiêm.

Triệu chứng tổng quát như nhức đầu, sốt, dị cảm và mệt mỏi xuất hiện với tỷ lệ <=2,5% sau mỗi liều. Phản ứng phụ sau liều thứ 2 không nhiều hơn liều thứ 1 và không có sự khác biệt giữa đối tượng có huyết thanh dương tính và âm tính lúc ban đầu.

Bệnh nhân nguy cơ cao : Phản ứng tại nơi tiêm Varilrix thường nhẹ.

Sẩn mụn nước, hiếm khi phối hợp với sốt nhẹ hoặc trung bình, xuất hiện vài ngày đến vài tuần sau khi tiêm. Dưới 1/4 bệnh nhân bị bệnh bạch cầu có những phản ứng này. Những sẩn này thường nhẹ và tồn tại không lâu.

Sẩn mụn nước có khuynh hướng gặp nhiều hơn ở những bệnh nhân bị bệnh bạch cầu đang dùng thuốc ức chế miễn dịch, như ở người đang điều trị duy trì bằng hóa trị liệu. Sự xuất hiện các sẩn này không ảnh hưởng đến việc điều trị lâm sàng của bệnh nhân. Không có bằng chứng cho thấy việc tiêm ngừa có tác dụng bất lợi trên diễn tiến của bệnh.

Ở các bệnh nhân suy giảm miễn dịch nặng, bệnh thủy đậu biểu hiện rõ rệt trên lâm sàng đã xảy ra sau khi chủng ngừa và người ta đã phân lập được virus dạng vaccine từ các mụn nước. Sự lây lan virus vaccine dòng Oka đã được chứng minh qua sự phân lập và nhận diện virus trong 4 trường hợp ở anh chị em ruột của những đối tượng được chủng ngừa bị suy giảm miễn dịch, những đối tượng này đã bị sẩn mụn nước. Khi những anh chị em của đối tượng suy giảm miễn dịch được chủng ngừa này bị phát triển ban sau khi nhiễm, mức độ thường là rất nhẹ.

LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG

Varilrix chỉ được dùng tiêm dưới da.

0,5 ml vaccine hoàn nguyên chứa một liều tiêm chủng.

>=13 tuổi : 2 liều cách nhau từ 6 đến 10 tuần ; Từ 12 tháng đến 12 tuổi : 1 liều.

Lịch tiêm tương tự như dùng cho đối tượng khỏe mạnh cũng được áp dụng cho những bệnh nhân nguy cơ cao. Ở những bệnh nhân này, việc đo thường kỳ lượng kháng thể sau khi tiêm có thể được chỉ định nhằm xác định các đối tượng cần được tiêm nhắc lại.

Hoàn nguyên vaccine : Varilrix phải được hoàn nguyên bằng cách thêm phần chứa trong dung môi được cung cấp vào lọ vaccine. Viên vaccine phải hoàn toàn hòa tan trong chất pha loãng. Phải tiêm hết toàn bộ phần chứa trong lọ.

Lưu ý khi sử dụng : Do sự thay đổi nhỏ về pH, màu của vaccine được pha có thể thay đổi từ hồng tới đỏ trước khi sử dụng, nên quan sát vaccine để phát hiện các chất lạ và/hoặc sự thay đổi về phương diện vật lý. Trong trường hợp phát hiện được một trong hai hiện tượng nêu trên, vaccine phải được loại bỏ.

BẢO QUẢN

Vaccine đông khô nên được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ +2^oC đến +8^oC và tránh ánh sáng. Dung môi có thể được bảo quản trong tủ lạnh hoặc ở nhiệt độ môi trường ngoài. Vaccine đông khô không bị ảnh hưởng bởi sự đông lạnh.

Khi Varilrix được phân phối đi từ trung tâm bảo quản lạnh, cần chuẩn bị cho việc chuyên chở dưới điều kiện tủ lạnh.