MÔ TẢ

Thuốc nước để xịt mũi Nasonex là một bình xịt có bơm phân liều bằng tay, chứa một hỗn dịch của mometasone furoate. Mỗi lần ấn bơm phân liều cung cấp khoảng 100 mg hỗn dịch mometasone furoate, chứa một lượng mometasone furoate monohydrate tương đương với 50 mg mometasone furoate.

Tá dược : cellulose, glycerol, citric acid monohydrate, natri citrate dihydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, phenylethyl alcohol và nước tinh chế.

Chất bảo quản : benzalkonium chloride 0,2 mg/g và phenylethyl alcohol 2,5 mg/g.

DƯỢC LỰC

Mometasone furoate là một corticosteroid dùng ngoài với tính chất chống viêm tại chỗ ở các liều không có các tác dụng toàn thân.

DƯỢC LÝ LÂM SÀNG

Mometasone furoate dùng dạng xịt mũi có sinh khả dụng toàn thân không đáng kể (<= 0,1%) và nói chung không phát hiện được trong huyết tương, mặc dù sử dụng một phép định lượng nhạy với giới hạn xác định thấp 50 pg/ml ; do đó, không có dữ liệu dược động học tương ứng cho dạng dùng này. Hỗn dịch mometasone furoate hấp thụ rất kém bởi đường tiêu hóa và một lượng nhỏ có thể được nuốt và hấp thụ trải qua một quá trình chuyển hóa bước đầu rộng rãi trước khi thải trừ theo nước tiểu và mật.

Trong các nghiên cứu dùng các kháng nguyên đường mũi, Nasonex cho thấy có tác dụng kháng viêm ở cả các đáp ứng dị ứng pha sớm và muộn. Nó đã được chứng tỏ bởi sự giảm (so với placebo) của histamin và các bạch cầu ưa eosin, bạch cầu trung tính và các protein kết dính tế bào biểu mô.

CHỈ ĐỊNH

Nasonex được chỉ định cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi để điều trị các triệu chứng viêm mũi theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm.

Ở các bệnh nhân có tiền sử các triệu chứng trung bình đến nặng của viêm mũi dị ứng theo mùa, điều trị dự phòng bằng Nasonex được khuyên dùng 2 đến 4 tuần trước thời gian dự kiến bắt đầu của mùa phấn hoa.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Nasonex không được dùng khi có các nhiễm trùng khu trú không được điều trị ở niêm mạc mũi.

Vì tác dụng ức chế sự lành vết thương của các corticosteroid, các bệnh nhân vừa qua phẫu thuật mũi hay chấn thương mũi không được dùng corticosteroid đường mũi cho tới khi lành.

Sau 12 tháng điều trị với Nasonex, không có bằng chứng về sự teo niêm mạc mũi ; cũng như vậy, mometasone furoate có khuynh hướng làm phục hồi niêm mạc mũi gần với kiểu hình mô học bình thường. Cũng như với bất kỳ điều trị dài hạn nào, các bệnh nhân dùng Nasonex trong vài tháng hoặc dài hơn phải được kiểm tra định kỳ về các thay đổi có thể có ở niêm mạc mũi. Nếu xuất hiện nhiễm nấm khu trú ở mũi hoặc họng, ngưng dùng Nasonex hoặc có thể yêu cầu điều trị thích hợp. Kích ứng mũi họng dai dẵng có thể là một chỉ định để ngưng dùng Nasonex.

Thận trọng khi dùng Nasonex cho bệnh nhân bị nhiễm trùng lao đường hô hấp không hoạt động hoặc hoạt động, hoặc các nhiễm trùng virus toàn thân, vi khuẩn, nấm chưa được điều trị hoặc herpes simplex ở mắt.

Không có bằng chứng suy trục tuyến dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) sau khi điều trị kéo dài với Nasonex. Tuy nhiên các bệnh nhân chuyển từ sử dụng dài hạn các corticosteroid đường toàn thân sang dùng Nasonex cần được theo dõi cẩn thận. Ngưng dùng corticosteroid đường toàn thân ở các bệnh nhân này có thể dẫn đến suy thượng thận trong một số tháng cho tới khi chức năng của trục HPA hồi phục. Nếu các bệnh nhân này có dấu hiệu và triệu chứng của suy thượng thận, phải dùng lại corticosteroid đường toàn thân, đồng thời các phương pháp điều trị và đánh giá phải được tiến hành.

Trong khi chuyển từ dùng corticosteroid đường toàn thân sang dùng Nasonex, vài bệnh nhân có thể bị các triệu chứng của việc ngưng dùng các corticosteroid tác dụng toàn thân (ví dụ đau khớp và/hoặc cơ, mệt mỏi và bắt đầu suy nhược), tuy nhiên các triệu chứng mũi sẽ thuyên giảm và vẫn có tiếp tục việc trị liệu với Nasonex. Sự chuyển thuốc như vậy cũng có thể làm bộc lộ các tình trạng dị ứng tồn tại từ trước như viêm kết mạc dị ứng và eczema, đã bị ức chế trước đó bởi trị liệu với corticosteroid đường toàn thân.

Các bệnh nhân dùng corticosteroid mà đã bị ức chế miễn dịch phải được cảnh báo về nguy cơ của việc tiếp xúc với các nhiễm trùng (ví dụ thủy đậu, sởi) và tầm quan trọng của việc xin ý kiến của thầy thuốc nếu có các tiếp xúc như vậy.

Sau khi dùng các corticosteroid phun mù vào mũi, các trường hợp cá biệt thủng vách ngăn mũi hoặc tăng áp suất nội nhãn đã được báo cáo là rất hiếm.

LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ

Không có các nghiên cứu được kiểm soát tốt hoặc đầy đủ trên phụ nữ có thai. Sau khi xịt mũi liều khuyến cáo lâm sàng tối đa cho bệnh nhân, nồng độ mometasone trong huyết tương là không đo được, như vậy sự tiếp xúc của thai nhi với thuốc được xem là không đáng kể và khả năng độc tính trên sự sinh sản là rất thấp.

Cũng như các chế phẩm corticosteroid dùng cho mũi khác, Nasonex chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai, cho con bú hoặc phụ nữ ở tuổi sinh sản khi lợi ích có thể có lớn hơn nguy cơ tiềm tàng cho người mẹ, thai nhi và trẻ nhỏ. Trẻ em có mẹ dùng corticosteroid trong khi mang thai phải được theo dõi kỹ về chứng suy thượng thận.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Thuốc nước để xịt mũi Nasonex đã được dùng đồng thời với loratadine mà không có tác động rõ ràng nào về nồng độ của loratadine hoặc các chất chuyển hóa chính của nó trong huyết tương. Nồng độ mometasone furoate trong huyết tương là không phát hiện được. Điều trị phối hợp được dung nạp tốt.

TÁC DỤNG NGOẠI Ý

Các phản ứng bất lợi tại chỗ liên quan đến điều trị được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng bao gồm chảy máu cam (bao gồm chảy máu, niêm mạc nhuốm màu máu và vết máu lốm đốm (8%), viêm họng (4%), rát mũi (2%) và kích ứng mũi (2%), chúng là các đặc trưng được thấy khi dùng thuốc xịt mũi corticosteroid. Chảy máu cam nói chung được tự kiểm soát và nhẹ về mức độ, và xảy ra ở tỷ lệ cao hơn so với placebo (5%) nhưng ở tỷ lệ tương đương hoặc thấp hơn so với các corticosteroid dùng điều trị mũi được nghiên cứu (tới 15%). Tỷ lệ bị các tác dụng khác là tương đương với placebo.

LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG

Sau lần đầu mồi bơm Thuốc nước để xịt mũi Nasonex (thường ấn 6 đến 7 lần cho tới khi thấy thuốc xịt ra là đồng đều), mỗi lần ấn cung cấp khoảng 100 mg hỗn dịch mometasone furoate, chứa một lượng mometasone furoate monohydrate tương đương với 50 mg mometasone furoate. Nếu không dùng bơm xịt trong 14 ngày hoặc hơn, phải mồi lại bơm trước khi dùng lần tiếp theo.

Lắc kỹ lọ trước mỗi lần dùng.

Người lớn (bao gồm cả bệnh nhân già) và trẻ em từ 12 tuổi trở lên : Liều khuyến cáo thông thường để phòng bệnh và điều trị là 2 lần xịt (50 mg mỗi lần xịt) vào mỗi bên mũi (tổng liều 200 mg). Chỉ khi các triệu chứng được kiểm soát, liều giảm xuống 1 lần xịt cho mỗi bên mũi (tổng liều 100 mg). Nên giảm liều sau khi đã kiểm soát được các triệu chứng.

Thời gian bắt đầu tác dụng đáng kể về lâm sàng xảy ra 12 giờ sau liều đầu tiên.

QUÁ LIỀU

Vì sinh khả dụng hệ thống không đáng kể (<= 0,1%) của Nasonex, khi dùng quá liều không cần bất kỳ điều trị nào ngoại trừ việc theo dõi, sau đó bắt đầu dùng liều được kê thích hợp.

BẢO QUẢN

Bảo quản nơi mát, dưới 25^oC.